2025年以来，在县委、县政府的坚强领导和市市场监督管理局的有力指导下，我局深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，以保障人民群众用药用械安全为根本目标，坚持问题导向与系统思维，全面深化药品安全治理体系改革，扎实推进监管能力现代化建设，取得了阶段性成效。现将本年度药品安全监管工作情况报告如下。
一、强化监管体系建设，筑牢药品安全防线
坚持以强基固本为核心，通过优化监管队伍、深化专项整治和完善制度保障，构筑起一道坚实可靠的药品安全防线，确保监管责任与措施落实到位。
（一）健全专业化监管队伍。 为适应新时期药品监管工作的高要求，我局始终将监管队伍的专业化建设置于首要位置。本年度，我局依据《*县药品监管人员专业能力培训体系认证标准》，组织开展了覆盖全县监管业务人员的专题培训共计4场，内容涵盖新修订的《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》解读、现场检查技巧、案件查办要点与电子化追溯系统实操等多个维度。培训邀请了省级药品审查专家和资深一线执法骨干进行授课，确保了培训内容的权威性与实用性。根据《2025年度考核成绩分析报告》显示，所有参训人员均参与了闭卷理论考试和现场模拟检查实操考核，综合考核通过率达到98%，较去年同期提升了3个百分点，体现了监管队伍专业素养和执法能力的显著增强。这一举措确保了执法人员能准确适用法律法规，提升了检查的深度与广度，为开展各项监管工作奠定了坚实的人才基础。
（二）深化药品专项整治行动。 为有效净化市场环境，我局聚焦重点领域和关键环节，扎实推进了药品“清源”行动、医疗器械专项整治行动以及网络售药乱象治理行动。行动前，均制定了周密的实施方案，明确了排查范围、整治重点、责任分工与阶段性目标。在行动中，采取飞行检查、交叉互查、明察暗访相结合的方式，对全县药品、医疗器械生产（备案）、经营和使用单位实施了全覆盖监督检查。根据《*县市场监督管理局2025年1—8月药品医疗器械行政处罚案件台账》统计，截至2025年8月底，全县共开展专项整治行动3次，出动执法人员580余人次，检查相关单位1300余家次。共立案查处药品、医疗器械领域违法案件48件，案值共计65.7万元，罚没款总额达88.9万元，罚没款项已按《行政处罚罚没款执行规则》要求全额上缴国库。其中，涉及经营使用无合格证明文件、过期医疗器械的案件16件，占案件总数的三分之一；通过网络渠道无证销售药品的案件5件；从非法渠道购进药品的案件8件。这些案件的严肃查处，有力震慑了违法违规行为，有效规范了市场秩序，切实防范化解了区域性、系统性药品安全风险。
（三）完善风险防控机制。 为构建全方位、多层次的药品安全风险防控体系，我局建立了药品安全风险研判制度，每月组织召开风险研判会议，对药品生产、流通、使用等环节的潜在风险进行全面排查和分析。同时，依托大数据、云计算等现代信息技术，搭建了药品安全风险监测预警平台，实时收集、分析药品质量安全数据，及时发现风险隐患并发出预警。此外，还制定了药品安全应急预案，明确了应急处置流程、责任分工和保障措施，确保在发生药品安全突发事件时能够迅速响应、有效处置。通过完善风险防控机制，我局实现了对药品安全风险的早发现、早预警、早处置，切实保障了人民群众用药安全。
二、创新监管服务模式提升精准治理效能
